Клінічне дослідження – шанс на нове життя. Наш медичний центр є учасником міжнародних клінічних досліджень по лікуванню захворювань сітківки – вікова макулярна дегенерація. Клінічні дослідження – це наукові дослідження. Участь у клінічному дослідженні не замінить регулярне медичне обстеження та є добровільною для пацієнта. Пацієнти можуть отримати додаткову інформацію щодо участі на візиті у лікаря-офтальмолога “Офтальмологічної клініки професора Сергієнка”.
Волога форма макулодистрофії – це серйозне захворювання очей, яке призводить до втрати центрального зору – неможливості бачити обличчя, читати, розрізняти цінники в магазинах. Ще 20 років тому волога форма вікової макулодистрофії була вироком для пацієнта – людина втрачала зір, а всі методи лікування були малоефективними. Завдяки новим лікам, які ми називаємо Anti-VEGF препаратами, у лікарів з’явилася можливість контролювати розвиток ускладнень захворювання.
У більшості розвинених країн лікування вологої форми макулодистрофії для пацієнта є безкоштовним, покривається страховкою або забезпечується державою, оскільки хворі – це люди похилого віку, пенсіонери. Для України, в якій поки немає страхової медицини та де за більшість медичних послуг пацієнт платить сам, словосполучення БЕЗКОШТОВНЕ ЛІКУВАННЯ може здатися схожим на рекламну маніпуляцію. За все хтось має заплатити. Так, можливістю для безкоштовного лікування в цьому випадку якраз і є клінічне дослідження.
Для пацієнтів, залучених до клінічних досліджень, за все платить спонсор – фармакологічна компанія, яка планує вивести свій новий препарат на ринок.
У нашій клініці нині є рідкісна можливість діагностувати та лікувати пацієнтів із вологою формою макулодистрофії таким чином, щоб пацієнти за це не платили. Ця можливість з’явилася завдяки тому, що співробітники клініки пройшли серйозний відбір і навчання у представників спонсорів, які беруть на себе всі витрати на лікування та діагностику.
Зараз представники спонсорів проводять клінічне дослідження препаратів для лікування вікової макулодистрофії. У пацієнтів часто є страх бути «піддослідними кроликами» і небажання, щоб на них щось перевіряли. Звичайно, коли тестують якусь нову молекулярну форму, можуть проявитися не завжди очікувані ефекти, тому потрібні добровольці, яким платять за ризик. Але такі дослідження називаються – клінічне дослідження першої фази.
А дослідження, в якому бере участь клініка – це дослідження третьої фази, коли тестується ефективність препарату, який на ринку вже понад 15 років і всі його клінічні ефекти дуже добре досліджені та висвітлені в сотнях наукових публікацій.
У запропонованих дослідженнях ми порівнюємо ефективність препарату «золотого» стандарту з препаратом, який має таку ж молекулярну форму, але його випускає інший виробник.
Anti-VEGF терапія для багатьох пацієнтів є довічним лікуванням, тобто вона вимагає контролю стану зору та введення підтримуючих доз до кінця життя задля збереження зору. Але найскладнішим, організаційно та економічно, є перший рік терапії, який дозволяє заблокувати зростання аномальних судин під сітківкою. Таке лікування вимагає регулярності – щомісячного контролю. Особливо напруженим для пацієнта і його родичів, є перший рік терапії.
В наступні роки інтенсивність терапії значно знижується і вимагає іноді двох-трьох ін’єкцій на рік для збереження зорових функцій.
Явним недоліком anti-VEGF терапії з точки зору пацієнта є висока вартість лікування. Такі препарати є лідерами за ціною на монодозу препарату. У найближчі роки завершуються дії патентів, які монополізують право використання цих препаратів. Багато фірм, які займаються біотехнологіями, хочуть запропонувати дешевші аналоги таких препаратів. Але щоб довести, що їх ліки такі ж ефективні, як і оригінал, необхідно провести клінічні дослідження третьої фази.
На аптечних полицях кожен може порівняти ціни на оригінальні препарати та набагато дешевші аналоги, які називають генериками. У випадку з живими біологічними молекулами такими, як молекули VEGF-препаратів, нові лікарські засоби називають не генериками, а біосимілярами.
Клінічне дослідження, яке проводиться в нашій клініці, дає можливість порівняти ефективність препарату, який вважається «золотим» стандартом для лікування вікової макулодистрофії з біосимілярами, які постачають європейські та азійські виробники з бездоганною репутацією.
А) Переваги для пацієнта, який потрапляє в групу клінічного дослідження – це ефективність, безпека та економність.
Пацієнта з вологою формою макулодистрофії діагностують за допомогою найсучасніших технологій із застосуванням всіх індивідуальних одноразових матеріалів, які знижують ризики інфекційних ускладнень.
Жорсткий контроль спонсорами за правилами виконання маніпуляцій і термінами діагностики лікування вологої форми макулодистрофії дозволяє значно підвищити успіх лікування, що зазвичай дуже не просто у звичайній клінічній практиці. Тому результати лікування пацієнтів в клінічних дослідженнях вищі, ніж у пацієнтів зі звичайної клінічної практики. Відсутність плацебо-контролю – теж важливий фактор. В цьому дослідженні групи плацебо-контролю не буде.
Існує ряд досліджень, де частині пацієнтів вводять воду або таблетку, яка не містить діючу речовину. В цих дослідженнях вводять або препарат «золотого» стандарту, або ж його біосиміляр, який має таку ж формулу, але іншого виробника.
На період усього лікування пацієнти застраховані міжнародним страховим полісом від ускладнень пов’язаних із препаратом.
Протягом одного року терапії, поки тривають дослідження, всі витрати з лікування та діагностики бере на себе фірма, яка проводить ці дослідження. Пацієнтам навіть компенсують витрати на дорогу та харчування в день досліджень.
Б) У клінічне дослідження приймають первинних пацієнтів із вологою формою макулодистрофії, тобто тих, яким до цього не виконували внутрішньоочні ін’єкції та не застосовували лазерні методи лікування. Уколи під очі, які можуть отримувати пацієнти з вологою формою макулодистрофії не є протипоказанням для того, щоб пацієнт потрапив в клінічні дослідження.
Найбільш жорстким критерієм відбору є гострота зору на оці, яке йде в клінічне дослідження. Оком, яке планується на клінічне дослідження, пацієнт повинен бачити від першого до п’ятого рядка таблиці. Хоча ці критерії по гостроті зору в різних дослідженнях відрізняються.
При прийомі пацієнтів в групу клінічних досліджень остаточне рішення приймають не співробітники нашої клініки, а рейтингові центри, які аналізують надісланий нами матеріал і вирішують стосовно відповідності стану пацієнта для включення в клінічні дослідження. Критерії включення і відмови у різних спонсорів дещо відрізняються, тому для кожного пацієнта маємо можливість підбирати індивідуальну пропозицію.
Первинна діагностика перед клінічними дослідженнями – це кропіткий та трудомісткий процес, від правильності виконання якого залежить ефективність всього подальшого лікування.
Волога форма макулодистрофії є невідступно прогресуючим захворюванням, яке при несвоєчасному початку терапії призводить до глибокої втрати зорових функцій. Вже давно досліджена історія цього захворювання з поступовим, щомісячним зниженням зорових функцій. Наріжним каменем anti-VEGF терапії є ранній початок лікування.
.
Рішення про участь у клінічному дослідженні для пацієнта має бути зваженим і добре обдуманим. Адже участь у клінічних дослідженнях вимагає дотримання чіткого графіка візитів, відповідального підходу до виконання всіх рекомендацій по лікуванню макулодистрофії, які надає команда клінічних досліджень. Для полегшення цього процесу співробітники клініки будуть нагадувати про всі етапи та полегшувати процес взаємодії.
вул. Пирогова, 47 А
(ТРЦ «Ізумруд», 4 поверх)
м. Вінниця